A decisão marca uma guinada em relação à postura anterior da agência, que vinha mantendo posição favorável ao setor magistral mesmo sob pressão da indústria farmacêutica.

Não é de hoje que a Anvisa publica notas técnicas sobre a manipulação de agonistas do GLP-1, como a semaglutida e a tirzepatida, usados no tratamento do diabetes e da obesidade.

A popularidade desses medicamentos, que extrapolou o ambiente médico para se tornar pauta cultural, acendeu um debate regulatório e econômico.

Ozempic, Wegovy e Rybelsus — todos à base de semaglutida e fabricados pela Novo Nordisk — se tornaram símbolos da chamada “era GLP-1”.

O primeiro é frequentemente citado como responsável por impactos econômicos inusitados, como a queda no faturamento de redes de fast-food.

A patente da semaglutida expira em 2026, mas a empresa tenta prorrogá-la. O Superior Tribunal de Justiça já sinalizou que não deve aceitar a tese.

O Mounjaro, da Eli Lilly, caneta injetável de tirzepatida considerada mais potente que a semaglutida, tem patente válida no Brasil ao menos até 2035.

Nos bastidores, a disputa entre farmácias magistrais e laboratórios detentores de patentes ganhou força. As farmácias vinham amparadas pelo artigo 43, inciso III, da Lei 9.279/96, que permite a manipulação de medicamentos mediante prescrição individual, sem violação de patente.

A Anvisa, porém, não tem competência legal para fiscalizar infrações patentárias — nem para proteger interesses da indústria em detrimento da saúde pública.

Como a agência não pode fiscalizar violações de patente, e considerando que a manipulação sob prescrição médica é legal, a indústria conseguiu uma vitória indireta: alegou ausência de equivalência entre a semaglutida aprovada pela Anvisa e a usada em farmácias de manipulação estéreis.

O argumento prevaleceu. A agência acatou a tese de que não seria possível comparar a semaglutida biológica industrializada à manipulada, por se tratar de produtos obtidos a partir de organismos vivos. Assim, proibiu a manipulação.

A tirzepatida continua autorizada, mas as farmácias e importadoras de IFA (Insumo Farmacêutico Ativo) terão de cumprir requisitos muito mais rigorosos: atender a padrões analíticos mais restritos, inspecionar fisicamente as fornecedoras de matéria prima, manter condições especiais de armazenamento e adotar controles que, na prática, podem inibir o atendimento magistral, além de aumentar o preço ao consumidor final.

Além disso, chama atenção o fato de a Anvisa ter retirado o efeito suspensivo dos recursos administrativos que venham a ser manejados questionando a decisão.

Pela legislação brasileira, recursos têm efeito suspensivo justamente para evitar mudanças bruscas que prejudiquem pacientes em tratamento, além de conferir segurança jurídica às empresas que operam em setores altamente regulados.

O cenário pode acabar empurrando as empresas para judicialização, principalmente para assegurar a continuidade dos tratamentos em curso e impedir que estoques já manipulados sejam descartados sem respaldo científico ou sanitário. 

A decisão da Anvisa fortalece a pressão de setores da indústria que buscam manter o monopólio dos GLP-1 até o fim — e talvez além — de suas patentes.

A semaglutida sintética, que está em processo de registro, pode alterar o cenário. Até lá, porém, quem perde são os pacientes que não podem arcar com os medicamentos industrializados.

Enquanto um frasco de semaglutida manipulada (4 ml a 1,3 mg/ml) custa cerca de R$ 270, uma caneta de Ozempic sai por aproximadamente R$ 999. Já o Wegovy pode variar entre R$ 999 e R$ 1.699, dependendo da dosagem.

Mesmo com cortes recentes de até 20%, os preços seguem proibitivos. A economia com manipulados chega a 70%–85%. Sem incorporação desses medicamentos ao SUS, milhões de brasileiros seguem excluídos.

O governo federal já rejeitou incluir Ozempic e Wegovy na rede pública, mas o presidente Lula cobrou da Anvisa celeridade na análise da semaglutida sintética — modalidade que, em tese, poderia ser manipulada em farmácias, já que a restrição atinge apenas insumos de origem biológica.

O Brasil precisa decidir se a regulação sanitária vai continuar se curvando aos interesses comerciais ou se, finalmente, vai assumir um papel técnico e independente no que diz respeito à saúde pública.

* Claudia Lucca Mano é advogada especializada em Direito Regulatório Sanitário.

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